GMP、GSP取消认证？药品监管不再严格？你想多了

     去年，由于疫苗问题，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。

     其中，GMP、GSP认证拟取消、对生产、销售假药重罚、强化全过程监管、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的几大亮点。

     此次草案明确写入了“药品上市许可持有人制度”，同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证，并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

     这一法案发布，的确是明确写出了删除了GMP和GSP认证,所以导致了有很多没有仔细了解的人认为GMP就要取消了。

     实际上，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。所谓认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书，由药品监管部门颁发，有效期5年，从某种角度来讲，就等于监管部门认可，该生产企业在5年内，其生产活动符合GMP规范。

     第一，为什么要取消发GMP证书？因为明确写了要加入“MAH（上市许可持有人制度）”了，药品生产质量的第一负责人，由生产厂家，变更为了上市许可人。上市许可人，有责任和义务，督促相关的生产厂家，保证产品质量，如果还是发放GMP证书，那么会弱化掉上市许可人的质量管理职责，所以取消掉会更加明确上市许可人的质量职责。

     第二，取消掉药监部门发证，不代表药监部门就取消了对生产企业的检查，MAH制度落地时的核查以及按照第64条，建立了职业化的检查员队伍后，飞检的增加，监管力度实际上没有降低，而是更加加强了。很多人认为取消发证后，监管力度会降低，其实这是不可能发生的。

     较为后，GMP其实就是企业的日常活动，其中文名称上文也提到了，是药品生产质量管理规范，所以企业每天都应该按照规范来管理药品的生产质量。并不是今天符合GMP规范，明天就一定就还会符合。有一些企业，认证前认证后是两张脸，检查官一离开，马上就不按规范作业，这就让认证证书变成了违规操作的“遮羞布”。所以，有些国家只有GMP现场检查，没有GMP认证，如美国的FDA，现场检查结束不会颁发GMP证书，只会提供一份EIR报告。但是现在，没有了GMP证书，发现违规，直接吊销药品生产许可证，直接把你赶出行业这个大舞台，这个威慑力度，会比取消GMP认证用处更大。

     对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着相关政府部门监管职能的转变与监管思路的理清。

     笔者从网上找了一些行业内人士对于取消GMP认证的评论，可以更直白的让人了解。请看↓

     实际上，取消GMP认证，对制药行业反而要求更严格了。未来国家更加注重全过程监管。如药品管理法修正草案明确了药品质量安全追溯要求，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。